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  • 发布时间:2022-09-06 13:46
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      由我公司承担药学研究、天方药业有限公司进行申报的他达拉非原料及片剂项目通过国家药监局药品审评中心(cde)技术审评。
      他达拉非原料于2022年8月17日顺利通过cde技术审评,在cde原辅包登记信息公示平台上备案状态已转为“a”状态,该原料药登记号为y20190021551。
      他达拉非片于2022年8月23日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书,证书编号2022s00806,国药准字h20223604;同时批准了我公司制订的药品标准,标准号ybh08692022 。
      他达拉非是环磷酸鸟苷(cgmp)特异性磷酸二酯酶5(pde5)的选择性、可逆性抑制剂,临床用于治疗男性勃起功能障碍(ed),也用于良性前列腺增生、肺动脉高压等疾病的治疗。随着全球人口老龄化和现代生活压力加大,ed患者呈逐年攀升趋势。他达拉非原料药2021年全球使用量达11吨。他达拉非片2021年全球销售额达18亿美元。
      该品种的获批,将为天方药业有限公司提供一个优秀的原料药及制剂产品,有望成为该公司新的领域布局和利润增长点。更为国内的广大患者提供与原研进口药物等效的质优价廉的国产药物,充分满足国内患者的临床需求。

 

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